ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。 ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”，由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485(YY/T0287 )，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

醫療器械行業一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

企航咨詢是專業的ISO13485管理體系咨詢輔導機構，配備專業的ISO13485、醫械CE、GMP等項目的咨詢師團隊。我們與SGS /TUV /NQA /國醫械華光（原中國醫療器械認證中心）等老牌認證審核機構保持常年認證與咨詢輔導協作關系……

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